Spor

FDA, COVID-19 için Artrit İlaç Kombosunu Onayladı

19 Kasım 2020 – Perşembe günü FDA, artrit ilaç baricitinib ile kombinasyon halinde kullanılacak Remdesivir hastanede yatan yetişkinleri ve çocukları şüpheli veya doğrulanmış COVID-19 ile tedavi etmek.

Kombinasyon, ek oksijene veya mekanik ventilasyona ihtiyaç duyan hastalar içindir.

Baricitinib artı remdesivir, klinik çalışma Tedaviye başladıktan sonraki 29 gün içinde iyileşme süresini azaltmak, kontrol grubu ile karşılaştırıldığında plasebo FDA basın açıklamasına göre artı remdesivir.

COVID-19’dan iyileşmeye kadar geçen medyan süre, kombinasyon grubu için 7 gün, plasebo artı remdesivir grubundakiler için 8 gündü. Ajans, iyileşmenin ya hastaneden taburcu olmak ya da “hastaneye kaldırılmak, ancak ilave oksijen gerektirmemesi ve artık sürekli tıbbi bakım gerektirmemesi” olarak tanımlandığını söyledi.

Bir hastanın 29. günde ölmesi veya bir ventilatöre ihtiyaç duyması ihtimali, kombinasyon grubunda plasebo ve remdesivir alanlara kıyasla daha düşüktü, ancak spesifik veriler sağlanmadı. Ajans, “Tüm bu uç noktalar için, etkiler istatistiksel olarak anlamlıydı” dedi.

Acil kullanım izni, doktorların ilaçları bir sağlık krizi sırasında kullanmasına izin verir. Tam onay çok daha uzun sürer ve araştırma devam eder.

“FDA’nın bu kombinasyon tedavisine ilişkin acil yetkilendirmesi, hastanede yatan hastalarda COVID-19’un tedavisinde ileriye doğru artan bir adımı ve FDA’nın iltihap FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nin vekil direktörü Patrizia Cavazzoni, “dedi.

“Başlangıcından bu yana COVID-19 enfeksiyonunun yönetimindeki gelişmelere rağmen pandemi, iyileşmeyi hızlandırmak için daha fazla tedaviye ihtiyacımız var ve ek klinik araştırmalar, daha hasta hastalarda hastalığın ilerlemesini yavaşlatan ve mortaliteyi düşüren tedavileri belirlemek için gerekli olacaktır ”dedi.

İzin isteğini destekleyen veriler, Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü tarafından yürütülen randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik araştırmaya dayanmaktadır.

Deneme 29 gün boyunca hastaları izledi ve orta ila şiddetli COVID-19’u olan 1.033 hastayı içeriyordu. Çalışmada 515 hastaya baricitinib artı remdesivir ve 518 hastaya plasebo artı remdesivir verildi.

FDA, kombinasyonu gözden geçirirken, “baricitinibin, remdesivir ile kombinasyon halinde, yetkili popülasyon için COVID-19’u tedavi etmede etkili olabileceğine” ve bilinen faydalar

ın bilinen ve potansiyel risklerden daha ağır bastığına inanmanın makul olduğuna karar verdi. Ek olarak, tedavi popülasyonu için yeterli, onaylanmış ve mevcut alternatifler yoktur.

İlgili Makaleler

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Başa dön tuşu
Kapalı